(DNX). Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 đối với vaccine Spikevax - tên khác là vaccine COVID-19 Moderna.

Quyết định phê duyệt này kèm theo 9 điều kiện: đơn vị nhập khẩu phối hợp với Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo tổ chức đánh giá an toàn và hiệu quả của vắc xin; phối hợp đơn vị phân phối và sử dụng triển khai theo dõi cảnh giác dược.

Đồng thời phối hợp với Bộ Y tế triển khai kiểm định vắc xin trước khi ra thị trường và quản trị rủi ro trong suốt quá trình vắc xin lưu hành tại Việt Nam.

Hình minh họa.

Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này là Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax theo quy định về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Theo đó, Việt Nam sẽ có khoảng 5 triệu liều vắc xin Moderna. Theo yêu cầu của nhà sản xuất, vắc xin này cần tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy hiệu quả bảo vệ của vắc xin này có thể lên đến 94%.

Thu Hương (T/h)